Бул жумада биз MDR ченемдери боюнча тренинг өткөрдүк.Hitec Medical MDR CE сертификатын алуу үчүн арыз берип жатат жана аны кийинки май айында алуу үчүн баалоодо.

Биз MDR ченемдерин иштеп чыгуу процесси менен тааныштык.

2017-жылдын 5-майында, Европа Биримдигинин расмий журналы ЕБнын Медициналык түзмөктөрүнүн регламентин (MDR) 2017/745 расмий түрдө чыгарды.

Бул жобонун максаты калктын ден соолугун жана бейтаптардын коопсуздугун жакшыраак коргоону камсыз кылуу болуп саналат.MDR 90/385/EEC (Активдүү имплантациялануучу медициналык аппараттын директивасы) жана 93/42/EEC (медициналык түзүлүш боюнча директивасы) Директиваларды алмаштырат.MDR 123-беренесинин талаптарына ылайык, MDR расмий түрдө 2017-жылдын 26-майында күчүнө кирген жана 2020-жылдын 26-майында MDD (93/42/EEC) жана AIMDD (90/385/EEC) расмий түрдө алмаштырылган.

COVID-19 таасиринен улам, 2020-жылдын 23-апрелиндеги ЕСтин жаңы регламентинин MDR датасын кайра карап чыгуу жөнүндө билдирүүдө MDRди ишке ашыруу 2021-жылдын 26-майына жылдырылганы расмий жарыяланган.

2021-жылдын 26-майынан баштап Европа Биримдигинде жаңыдан чыгарылган бардык медициналык аппараттар MDR талаптарына жооп бериши керек.

MDR ишке ашырылгандан кийин, үч жылдык өткөөл мезгилдин ичинде MDD жана AIMDD боюнча CE сертификаттарына кайрылууга жана сертификаттардын жарактуулугун сактоого дагы эле мүмкүн.120-берененин 2-пунктуна ылайык, өткөөл мезгилде Улуттук банк тарабынан берилген CE сертификаты күчүндө болот, бирок аны тапшырган күндөн тартып 5 жылдан ашпоого тийиш жана 2024-жылдын 27-майында бүтөт.

Бирок, MDR прогресси күтүлгөндөй жылмакай болгон жок жана азыркы саясат төмөнкүчө:

2024-жылдын 26-майына чейин ишканалар MDR үчүн арызды өздөрүнүн маалымдалган органдарына бериши керек, андан кийин алардын MDD сертификаттары (IIb, IIa жана I түзмөктөр) 2028-жылдын 31-декабрына чейин узартылышы мүмкүн.