Hitec Медициналык MDR тренинги – MDR боюнча техникалык документацияга талаптар (1-бөлүк)
| Элементтер | Мазмун |
| Түзмөктүн сүрөттөлүшү, камтылган программалык камсыздоо жана аксессуарлар | Буюмдун жалпы сүрөттөлүшү, анын ичинде максаттуу пайдалануу жана арналган колдонуучулар;UDI;көрсөтмөлөр жана каршы көрсөтмөлөр;колдонуу боюнча көрсөтмөлөр;колдонуучунун талаптары;продукт классификациясы;моделдердин тизмеси;материалдын сүрөттөлүшү;жана натыйжалуулук көрсөткүчтөрү. |
| Өндүрүүчү тарабынан берилген маалымат | Продукциядагы этикеткалар жана алардын таңгагы, колдонуу боюнча нускамалар.(Аппарат сатууга арналган мүчө мамлекетке ылайыктуу тилди колдонуңуз) |
| Дизайн жана өндүрүш маалымат | Аппараттын долбоорлоо фазасын, өндүрүш процессин жана анын валидациясын, үзгүлтүксүз мониторингди жана акыркы продукцияны сыноону түшүнүү үчүн толук маалымат жана спецификациялар. Долбоорлоо жана өндүрүш иштери, анын ичинде субподрядчылар боло турган жерди аныктаңыз. |
| Коопсуздуктун жалпы талаптары GSPR | I Тиркемеде жалпы коопсуздук жана аткаруу талаптары боюнча демонстрациялык маалымат;талаптарды канааттандыруу үчүн кабыл алынган чечимдерди негиздөө, валидациялоо жана текшерүүнү камтыйт. |
| Тобокелдик-пайданы талдоо жана тобокелдиктерди башкаруу | Тобокелдиктерге пайданы талдоо жана тобокелдиктерди башкаруунун натыйжалары I тиркемеде келтирилген. |
| Продукцияны текшерүү жана текшерүү | Бардык текшерүү жана валидациялык тесттердин/изилдөөлөрдүн натыйжаларын жана критикалык анализдерин камтууга тийиш |
MDR боюнча белгилөө талаптары
Посттун убактысы: 29-декабрь, 2023-жыл