жаңылыктар

Hitec Medical MDR тренинги - MDR боюнча техникалык документтерге талаптар (2-бөлүк)

MDR боюнча клиникалык баалоо талаптары

Клиникалык баалоо:

Клиникалык баалоо - бул жетиштүү клиникалык маалыматтарды пайдалануу менен үзгүлтүксүз жана активдүү мамиле аркылуу клиникалык маалыматтарды чогултуу, баалоо жана талдоо.to тиешелүү GSPR талаптарына ылайык келүүсүн аныктоо.

Клиникалык изилдөө:

Медициналык аппараттардын натыйжалуулугун жана коопсуздугун баалоо үчүн адам үлгүлөрүнүн системалуу изилдөөсүн жүргүзүү.

PMS (Базардан кийинки көзөмөл):

Өндүрүүчүлөр жана башка экономикалык операторлор рынокто ишке киргизилген жана жеткиликтүү же колдонууга киргизилген түзмөктөрдөн алынган тажрыйбаларды активдүү чогултуу жана жалпылоо үчүн акыркы системалуу процедураларды түзүү жана колдоо максатында биргелешип жүзөгө ашырган бардык иш-аракеттерди билдирет; жана зарыл түзөтүүчү жана алдын алуу чараларын түшүнүү керекпи же жокпу аныктоо.

PMCF(Базардан кийинки клиникалык байкоо):

Аппараттын иштеши жана коопсуздугу боюнча клиникалык маалыматтарды жигердүү чогултуу жана баалоо ыкмасы жана тартиби.Техникалык документтердин бир бөлүгү катары, PMCF PMS планын жана CERди жаңыртуу үчүн туташтырылган жана колдонулат.Аны PMCF отчеттору үчүн шаблон катары да колдонсо болот.

MDR 10-статья:Өндүрүүчүлөр 61-берененин жана XIV Тиркеменин талаптарына ылайык клиникалык баа берүүнү, анын ичинде PMCF пост-рыноктук клиникалык байкоону жүргүзүүгө тийиш.

MDR 61-статья:Негизги коопсуздук жана натыйжалуулук талаптарына шайкештигин тастыктоо клиникалык маалыматтарга, ошондой эле рыноктон кийинки көзөмөл PMS маалыматтарына негизделиши керек.Өндүрүүчүлөр планга ылайык клиникалык баа берүүнү жүргүзүп, жазуу жүзүндөгү документтерди түзүшү керек.

MDR 54-статья:Конкреттүү III жана IIb классындагы аппараттар үчүн кабарланган орган клиникалык баа берүү боюнча консультация процессин ишке ашырат:

III класстагы имплантациялоочу аппараттар

IIb адам денесинен алынып салынган же потенциалдуу коркунучтуу түрдө адамдын организмине киргизилген активдүү түзүлүштөр.

Төмөнкү жагдайлар клиникалык баа берүү боюнча консультация процессин талап кылбайт:

MDR эрежелерине ылайык сертификаттарды жаңыртуу;

Ошол эле өндүрүүчү тарабынан рынокто мурунтан эле буюмдарды өзгөртүү.Бул өзгөртүү аппараттын пайда тобокелдик катышына таасир этпейт;

Тиешелүү CS бар жана маалымдалган орган шайкештикти тастыктадыtал CS клиникалык баалоо бөлүмү.