жаңылыктар

Hitec Medical MDR тренинги – MDR боюнча продукт классификациясы（Part 2）

10-эреже. Диагностикалык жана сыноочу жабдуулар

Жарыктандыруу үчүн колдонулуучу жабдуулар (кароо лампалары, хирургиялык микроскоптор) I класс；

Организмдеги радиофармацевтикалык каражаттарды сүрөткө тартуу үчүн (гамма камера) же маанилүү физиологиялык процесстерди түз диагностикалоо же аныктоо үчүн (электрокардиограмма, мээ кыймылдаткычы, кан басымын өлчөөчү электрондук аспап) IIa классы；

Коркунучтуу кырдаалдарда физиологиялык функцияларды көзөмөлдөө үчүн (хирургиялык кандын газ анализаторлору) же иондоштуруучу нурланууларды чыгарууда колдонулат жана диагностика же дарылоо үчүн колдонулат (рентгендик диагностикалык аппараттар, IIb классы).

11-эреже. Диагностикалык же терапиялык максаттарда чечимдерди кабыл алуу үчүн маалымат берүү үчүн колдонулуучу программалык камсыздоо IIa классы

12-эреже. IIа классындагы дары каражаттарынын же башка заттардын адамдын организмине киришин жана чыгышын контролдоочу активдүү түзүлүштөр (аспираторлор, берүүчү насостор)

Мисалы, потенциалдуу коркунучтуу жол менен иштөө (баңги заттар, вентиляторлор, диализдик аппараттар) IIb классы

13-эреже. Бардык башка активдүү медициналык буюмдар I класска кирет

Мисалы: байкоо лампа, стоматологиялык отургуч, электр майыптар коляскасы, электр керебети

SөзгөчөRules

14-эреже. Компонент катары көмөкчү дары-дармектерди жана адамдын канынын экстракттарын камтыган приборлор III класс

Мисалы: антибиотик сөөк цементи, антибиотикти камтыган тамыр каналын дарылоочу материалдар, антикоагулянттар менен капталган катетер

15-эреже, үй-бүлөнү пландаштыруу үчүн жабдуулар

Контрацепция үчүн же жыныстык жол менен жугуучу оорулардын (контрацептивдер) жугушун алдын алуу үчүн колдонулуучу бардык приборлор IIb классы;

Имплантациялануучу же узак мөөнөттүү инвазивдүү аппараттар (түтүктөрдү байлаган аппараттар) III класс

16-эреже. Тазаланган же стерилденген аспаптар

Дезинфекциялоо же дезинфекциялоо үчүн гана колдонулган бардык жабдуулар IIa классына кирет;

Гидратталган контакт линзаларын дезинфекциялоо, тазалоо жана чайкоо үчүн атайын иштелип чыккан бардык жабдуулар IIb классына кирет..

17-эреже. Рентгендик диагностикалык сүрөттөрдү жазуу үчүн жабдуулар IIа класс

18-эреже, ткандардан, клеткалардан же адамдын же жаныбарлардын туундуларынан жасалган жабдуулар, III класс

Мисалы, жаныбарлардан алынган биологиялык жүрөк клапандары, ксенотранстык таңгычтар, коллаген тери толтургучтары

19-эреже. Наноматериалдарды камтыган же камтыган бардык түзүлүштөр

жогорку же орточо ички таасири үчүн потенциалы бар (чийүүчү сөөктөрдү толтуруучу наноматериалдар) III класс;

Төмөн ички экспозиция потенциалын көрсөтүү (нано-капталган сөөктөрдү бекитүүчү бурамалар) IIb классы;

Ички таасири үчүн анча чоң эмес потенциалды көрсөтөт (тиш толтуруучу материалдар, бузулбаган нанополимерлер) IIa классы

20-эреже. Дары-дармек каражаттарын ингаляция жолу менен киргизүүгө арналган инвазиялык аппараттар

Дененин тешиктерине тиешелүү бардык инвазиялык аппараттар (никотинди алмаштыруучу терапия үчүн ингаляторлор) IIa классы;

Эгерде иш-аракет режими колдонулуучу дары-дармек каражатынын натыйжалуулугуна жана коопсуздугуна олуттуу таасирин тийгизбесе жана өмүргө коркунуч туудурган шарттарды дарылоо үчүн арналган II б классы

21-эреже. Дененин тешиги аркылуу киргизилген же териге сыйрылган заттардан турган приборлор

Эгерде алар же алардын метаболиттери ашказан же ичеги-карындын ылдыйкы жагында же дене системасында сиңсе, максатка жеткен (натрий альгинаты, ксилоглюкан) III класс;

Териге, мурун көңдөйүнө жана фаренхтин үстүндөгү ооз көңдөйүнө колдонулат жана бул көңдөйлөрдөгү максатка жетүү үчүн (мурун жана тамак спрейлери,) IIa классы;

Бардык башка учурларда (оозеки активдештирилген көмүр, гидратталган көз тамчылары) IIb классы

22-эреже. Интегралдык диагностикалык мүмкүнчүлүктөрү бар активдүү дарылоочу жабдуулар

Пациенттерди аппарат менен дарылоонун негизги фактору болуп саналган интегралдык же айкалыштырылган диагностикалык функциялары бар активдүү терапиялык аппараттар (инсулин жеткирүүнүн автоматтык жабык цикл системасы, автоматташтырылган тышкы дефибрилляторлор) III класс