MDR боюнча продукт классификациясы
Продукцияны максаттуу колдонуунун негизинде ал тобокелдиктин төрт деңгээлине бөлүнөт: I, IIa, IIb, III (I классты Is, Im, Ir деп бөлүүгө болот., реалдуу шарттарга ылайык;бул үч категория, ошондой эле CE күбөлүк алуу алдында үчүнчү жактын күбөлүк талап кылат.IPO.)
Классификация эрежелерине негизделген терминдер MDD мезгилиндеги 18 эрежеден 22 эрежеге чейин туураланган
Тобокелдиктин негизинде продуктыларды классификациялоо;медициналык аппарат бир нече эрежелерге баш ийгенде, эң жогорку деңгээлдеги классификация эрежеси колдонулат.
| Tубактылуу колдонуу | 60 мүнөттөн ашпаган күтүлгөн кадимки үзгүлтүксүз колдонууну билдирет |
| Short-мөөнөттүү пайдалануу | 60 мүнөттөн 30 күнгө чейин күтүлгөн нормалдуу колдонууну билдирет. |
| Узун-мөөнөттүү пайдалануу | 30 күндөн ашык күтүлгөн кадимки үзгүлтүксүз колдонууну билдирет. |
| Bоди тешиги | Денедеги ар кандай табигый тешик, ошондой эле көз алмасынын сырткы бети же стома сыяктуу туруктуу жасалма тешик. |
| Хирургиялык инвазиялык инструменттер | Операция учурунда денеге бетинен, анын ичинде дене тешиктеринин былжыр челдери аркылуу кирген инвазиялык аппараттар |
| Rколдонууга жарамдуу хирургиялык аспаптар | Кесүү, бургулоо, аралоо, кыруу, майдалоо, кысуу, кичирейтүү, кыркуу же ушул сыяктуу каражаттар аркылуу хирургиялык колдонууга арналган, эч кандай активдүү медициналык аппаратка туташтырылбаган жана тиешелүү кайра иштетүүдөн кийин кайра колдонууга мүмкүн болгон аппаратты билдирет. |
| Активдүү терапиялык жабдуулар | Ооруларды, жаракаттарды же майыптуулукту дарылоо же жеңилдетүү максатында биологиялык функцияны же түзүлүштү колдоо, өзгөртүү, алмаштыруу же калыбына келтирүү үчүн жалгыз же башка аппараттар менен айкалышкан ар кандай активдүү аппарат. |
| Диагностика жана тестирлөө үчүн активдүү аппараттар | Физиологиялык ооруну, ден соолуктун абалын, ооруну же тубаса кемтикти аныктоо, диагностикалоо, аныктоо же дарылоо үчүн колдонулган, жалгыз же башка аппараттар менен айкалыштырып колдонулган ар кандай активдүү аппаратты билдирет. |
| Cички кан айлануу системасы | Төмөнкүлөргө тиешелүү: өпкө артериясы, көтөрүлүүчү аорта, арка аорта, артериялык бифуркация менен түшүүчү аорта, коронардык артерия, жалпы каротид артерия, тышкы каротид артерия, ички каротид артерия, мээ артериясы, брахиоцефалдык магистраль, жүрөк венасы, өпкө венасы, жогорку вена, vena cava. |
| Cички нерв системасы | мээге, мээ кабыктарына жана жүлүндү билдирет |
1-4-эрежелер. Бардык инвазивдүү эмес түзүлүштөр I класска кирет, эгерде алар:
Канды же башка дене суюктуктарын сактоо үчүн (кан баштыктарынан башка) IIa классы;
Класс IIa же андан жогору класстагы жигердүү түзүлүштөр менен байланышта колдонуңуз;
Дене суюктуктарынын курамынын өзгөрүшү IIa/IIb категориясы, IIa/IIb категориядагы жараны таңуу.
Эреже 5. Адамдын организмине кирген медициналык буюмдар
Убактылуу колдонуу (тиш компрессиялык материалдар, текшерүү мээлейлери) I класс;
Кыска мөөнөттүү колдонуу (катетер, контакт линзалар) IIa классы;
Узак мөөнөттүү колдонуу (уретралдын стенттери) IIb классы.
Эреже 6~8, хирургиялык травматологиялык аспаптар
Көп жолу колдонулуучу хирургиялык аспаптар (кысаптар, балталар) I класс;
Убактылуу же кыска мөөнөттүү колдонуу (тигиш ийнелери, хирургиялык кол каптар) IIa классы;
Узак мөөнөттүү колдонуу (псевдоартроз, линза) IIb классы;
Борбордук кан айлануу системасы же борбордук нерв системасы менен байланышта болгон аппараттар III класс.
Эреже 9. Энергияны берүүчү же алмаштыруучу түзүлүштөр IIa классы (булчуңстимуляторлор, электрдик бургулар, тери менен фототерапия аппараттары, угуу аппараттары)
Потенциалдуу кооптуу ыкмада иштөө (жогорку жыштыктагы электрохирургия, ультраүн литотриптер, ымыркайлар үчүн инкубатор) IIb классы;
Терапевтикалык максаттар үчүн иондоштуруучу нурлануунун эмиссиясы (циклотрон, сызыктуу тездеткич) IIb классы;
Активдүү имплантациялануучу аппараттардын (имплантациялануучу дефибрилляторлор, имплантациялануучу луп жазгычтар) ишин көзөмөлдөө, аныктоо же түздөн-түз таасирин тийгизүү үчүн колдонулган бардык түзүлүштөр III класс.
Посттун убактысы: 2023-жылдын 13-декабрына чейин