Hitec Medical MDR тренинги - MDR шарттарынын аныктамасы (2-бөлүк)

Колдонуу ниети

Өндүрүүчү клиникалык баалоодо колдонууну этикеткаларда, инструкцияларда, жарнамалык же сатуу материалдарында же билдирүүдө берилген маалыматтардын негизинде белгилейт.

Белги

Аппараттын өзүндө же ар кандай аппараттын таңгагында же бир нече түзмөк таңгагында пайда болгон басылган текст же графикалык маалымат.

Instruction

Аппараттын колдонуучуларына буюмдун максаттуу колдонулушу, туура колдонулушу жана сактык чаралары жөнүндө маалымат берүү үчүн өндүрүүчү тарабынан берилген маалымат.

Тобокел

Ыктымалдуулуктун жана коркунучтун оордугунун айкалышы.

 Жагымсыз окуя

Клиникалык изилдөөнүн контекстинде, ал изилдөө аппаратына, ар кандай терс медициналык практикага, күтүлбөгөн ооруларга же жаракаттарга, же кандайдыр бир жагымсыз клиникалык белгилерге, анын ичинде анормалдуу лабораториялык жыйынтыктарга, субъекттердин, колдонуучулардын же башкаларга байланыштуу экендигине карабастан.

 Талаа коопсуздугу боюнча түзөтүүчү иш-аракеттер

Өндүрүүчүлөр тарабынан техникалык же медициналык себептерден улам көрүлгөн оңдоо чаралары рыноктогу камсыздоочулардын аппараттарына байланыштуу олуттуу терс окуялардын тобокелдигин алдын алууга же азайтууга багытталган.