Hitec Medical MDR тренинги – MDR терминдеринин аныктамасы

Медициналык аппарат

Ал адамдын денесинде бир же бир нече атайын медициналык максаттар үчүн өндүрүүчү тарабынан гана же айкалыштырып колдонулган ар кандай аспап, жабдуулар, прибор, программалык камсыздоо, имплант, реагент, материал же башка буюмга тиешелүү:

• Оорулардын диагностикасы, алдын алуу, мониторинг жүргүзүү, болжолдоо, прогноздоо, дарылоо же ремиссия;
• Диагностика, мониторинг, дарылоо, жеңилдетүү жана жаракаттарды же майыптарды компенсациялоо;
• анатомиялык, физиологиялык же патологиялык процесстерди же абалдарды изилдөө, алмаштыруу жана жөнгө салуу;
• Адам денесинин, анын ичинде органдардын, кандын жана донордук ткандардын үлгүлөрүн in vitro тестирлөө аркылуу маалымат менен камсыз кылуу;
• Анын пайдалуулугу негизинен фармакология, иммунология же метаболизм аркылуу эмес, физикалык жана башка каражаттар аркылуу алынат, же бул ыкмалар катышканы менен алар көмөкчү ролду гана аткарат;
• Башкаруу же колдоо максаттары бар түзмөктөр
• Атайын аспаптарды тазалоо, дезинфекциялоо же стерилдөө үчүн колдонулат.

Активдүү түзмөк

Адам денесине же тартылуу күчүнө таянбастан, энергия булагы катары иштеген жана энергиянын тыгыздыгын өзгөртүү же энергияны айландыруу аркылуу иштеген ар кандай түзүлүш.Энергияны, заттарды же башка элементтерди активдүү түзүлүштөр менен пациенттердин ортосунда эч кандай олуттуу өзгөрүүсүз берүү үчүн колдонулган аппараттар активдүү түзүлүш болуп саналбайт.

Инвазивдүү аппарат

Табигый каналдар же беттер аркылуу адамдын денесине кирген ар кандай аппарат.

Процедуранын пакети

Бирге пакеттелген жана белгилүү бир медициналык максаттар үчүн сатылган продуктулардын айкалышы.

Өндүрүүчү

Түзмөктү же түзүлүштү иштеп чыккан, өндүргөн же толугу менен жаңыланган жана анын аталышы же соода белгиси астында саткан жеке же юридикалык жак.

Толугу менен жаңыланууда

Өндүрүүчүнүн аныктамасынын негизинде бул рынокко коюлган же колдонууга коюлган түзүлүштөрдү толугу менен жаңылоону же ушул жобого ылайык келген жаңы түзүлүштөрдү өндүрүү үчүн колдонулган түзүлүштөрдү колдонууну билдирет жана жаңыланган түзүлүштөрдүн жаңы мөөнөтүн берет. 

Ыйгарым укуктуу өкүл

Евробиримдиктин чегинде аныкталган, ЕСтин чегинен тышкары жайгашкан өндүрүүчүдөн жазуу жүзүндөгү уруксатты алган жана кабыл алган ар кандай жеке же юридикалык жак, ушул Нускамада өндүрүүчүгө жүктөлгөн милдеттерге ылайык даярдоочунун атынан бардык аракеттерди жасоого.

Импорттоочу

Европа Бирлигинин рыногунда үчүнчү өлкөлөрдүн түзмөктөрүн жайгаштырган, Европа Бирлигинин ичинде аныкталган ар кандай жеке же юридикалык жак.

Дистрибьюторлор

Өндүрүүчү же импорттоочудан башка, жеткирүүчүнүн ар кандай жеке же юридикалык жак, аппаратты колдонууга киргизилгенге чейин рынокко чыгара алат.

Уникалдуу түзмөк идентификациясы (UDI)

Эл аралык деңгээлде таанылган түзмөктү идентификациялоо жана коддоо стандарттары аркылуу түзүлгөн бир катар сандык же алфавиттик белгилердин сериясы рынокто белгилүү бир түзүлүштөрдү так аныктоого мүмкүндүк берет.