жаңылыктар

Hitec MedicalFDAокутуу - FDADаныктамасыMэдикалыкDeжамандыктар

FDA'sDаныктамасыMэдикалыкDeжамандыктар

Медициналык аппараттар төмөнкү шарттарга, анын ичинде компоненттерге, тетиктерге же аксессуарларга жооп берген инструменттер, приборлор, шаймандар, машиналар, инструменттер, киргизүү түтүктөрү, in vitro реагенттери же башка тиешелүү буюмдарды билдирет: расмий Улуттук Формулярдын улуттук рецепттер жыйнагында ачык тизмеленгендер же Америка Кошмо Штаттарынын Фармакопеясы же жогоруда аталган экөөнө тиркемелер;жаныбарлардын же адамдардын ооруларын же башка физикалык шарттарды диагностикалоодо колдонуу үчүн арналган;Же ооруларды айыктыруу, жеңилдетүү же дарылоо үчүн колдонулат;Жаныбардын же адамдын организминин функциясына же түзүлүшүнө таасир этүүгө арналган, бирок анын негизги максатына жетүү үчүн жаныбардын же адамдын организминдеги же денесиндеги химиялык реакцияларга таянбастан жана анын негизги максатына жетүү үчүн зат алмашууга таянбастан.

FDAнын медициналык аппараттардын классификациясы

I класс Жалпы контроль

II класс жалпы контроль+атайын контроль

Premarket Notification (PMN), 510 (K)

III класс Жалпы контроль+ Базарга чейинки бекитүү

Алдын ала макулдук (PMA)

Принцип - продуктыларды тобокелдик деңгээлине жараша классификациялоо.

FDA учурда 16 адистештирилген колдонуу аймактарына бөлүнгөн 1700дөн ашык түзмөк категорияларына ээ.