жаңылыктар

FDAнын ар кандай категориядагы медициналык аппараттарды көзөмөлдөө

Энбелгиге коюлган талаптар

«Заводду аппаратка каттоо же каттоо номерин алуу сөзсүз түрдө фабрикага же анын продукциясына расмий түрдө макулдук берүү дегенди билдирбейт.Каттоо же каттоо номерин алуу расмий жактырууга алып келет деген ойду жаратуучу ар кандай сыпаттама адаштыруучу жана туура эмес идентификацияга айланат” (21CFR 807.39)

Продукциянын идентификациясы жана веб-сайты компаниянын каттоо номерин камтыбашы керек же сиздин компанияңыз FDAда катталган же ырасталганы жөнүндө сөз кылбашы керек.Эгерде жогорудагы сүрөттөмө продукттун этикеткасында же вебсайтында пайда болсо, аны алып салуу керек.

QSR 820 деген эмне?

Федералдык эрежелердин кодекси, 21-бөл

820 Сапат тутумунун регламенти

QSR медициналык аппаратты долбоорлоодо, сатып алууда, өндүрүүдө, таңгактоодо, маркировкалоодо, сактоодо, орнотууда жана тейлөөдө колдонулуучу объекттерге жана башкарууга колдонулган ыкмаларды камтыйт.

21CFR820 эрежелерине ылайык, Америка Кошмо Штаттарына жана Пуэрто-Рикого өнүмдөрдү экспорттогон бардык медициналык аппараттар компаниялары QSR талаптарына ылайык сапат системасын түзүшү керек.

FDA уруксатына ылайык, CDRH компанияда фабрикалык текшерүүлөрдү жүргүзүү үчүн инспекторлорду уюштурат.

Каттоо процессинде, продукциянын листингине кайрылууда жана компанияда ачыкка чыгууда,

FDA компания сапат системасынын эрежелерин ишке ашырды деп ойлойт;

Ошондуктан, сапат системасынын ченемдерин текшерүү, адатта, продукт ишке киргизилгенден кийин жүргүзүлөт;

Эскертүү: QSR 820 жана ISO13485 бири-бирин алмаштырууга болбойт.

510 (к) деген эмне?

510 (k) продукт АКШ рыногуна киргенге чейин АКШнын FDAга берилген рынокко чейинки техникалык документтерди билдирет.Анын милдети продукттун АКШ рыногунда мыйзамдуу түрдө сатылган окшош өнүмдөр менен бирдей коопсуздукка жана эффективдүүлүккө ээ экенин далилдөө болуп саналат.

Негизинен эквиваленттүү элементтер:

Энергияны, материалдарды, аткарууну, коопсуздукту, эффективдүүлүктү, этикеткалоону, био шайкештикти, шайкештик стандарттарын жана башка тиешелүү мүнөздөмөлөрдү максаттуу пайдалануу, долбоорлоо, пайдалануу же берүү.

Эгерде өтүнмө бериле турган аппарат жаңы максаттуу колдонууга ээ болсо, аны олуттуу түрдө эквиваленттүү деп кароого болбойт.